Se ofrece una prueba de DETECCIÓN de anticuerpos con estudios de sensibilidad y especificidad adecuados analíticamente que deben ser aún validados en el contexto clínico. Esto es normal dada la situación de emergencia y es la situación de TODAS las pruebas serológicas de detección de IgG/IgM del mercado. Esta es una prueba de detección NO ES DIAGNOSTICA, el diagnóstico SIEMPRE será realizado por la prueba estándar de oro que en este caso es la PCR en su laboratorio de referencia o de salud pública.
El valor del resultado de una prueba serológica rápida, según el consenso de Marzo 2020 y de la circular 19 del MoH de Marzo 25 de 2020 se limita a CASOS DE SOSPECHA DE EXPOSICION CON PRESENCIA DE SINTOMAS, en donde LOS RESULTADOS POSITIVOS deben confirmarse SI O SI con PCR en el laboratorio de referencia o de salud pública aprobado por el INS y serán aislados los pacientes aún con pruebas negativas, en este contexto el valor de la detección de anticuerpos se basa en la toma de decisiones rápida por parte del médico tratante.
Por otro lado, si hay exposición clara y síntomas directamente se realiza la prueba PCR. Se pueden requerir pruebas serológicas en caso de paciente con PCR negativas aislado ante la exacerbación de síntomas, pero siempre confirmando posteriormente con PCR.
Cellex Inc. Cellex qSARS-CoV-2 IgGIgM Cassette Rapid Test (US FDA-EUA – CE-IVD) es la primera prueba rápida de anticuerpos autorizada para uso en emergencia por ambas agencias regulatorias (FDA & CE). Y la primera prueba rápida de anticuerpos en ser autorizada para uso en emergencia por la FDA. Detecta IgG, IgM y ambas de forma simultánea. Se usa en sangre total (EDTA o Citrato) Suero o plasma.
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