Esta autorización de uso de emergencia está basada en la validez analítica, lo que significa que se desempeñaron adecuadamente en muestras de laboratorio. No se requiere demostración de validez clínica por la situación de emergencia. Esta aprobación es temporal y asociada a la duración de la emergencia o hasta que una alternativa más confiable sea autorizada. No es una APROBACIÓN.
El desempeño en el mundo real podría ser menor que la validez analítica aprobada. Por ejemplo, la prueba podría tener reacción cruzada con otro virus. O podría detectar la presencia del nuevo coronavirus incluso después de que un individuo ya no está infectado, por lo que, si bien detectó con precisión el virus, no identificó correctamente la enfermedad. El coronavirus está presente en secreciones en tal abundancia que es fácil de detectar, potencialmente demasiado fácil: incluso la contaminación cruzada más minúscula mientras se manejan las muestras crea el riesgo de un falso positivo.
Las innumerables pruebas nuevas que surgen para Covid-19 incluyen prueba de auto testeos en el hogar y pruebas rápidas para laboratorio y consultorios. Son producidos por múltiples proveedores, cada uno con una precisión diferente y aún no medida. Como las pruebas de serología para la exposición e inmunidad de Covid-19 se ofrecen al público, sus tasas de falsos positivos y falsas negativas pueden ser notablemente diferentes de las pruebas de detección viral moleculares que han dominado hasta la fecha.
A medida que se realizan pruebas sistemáticas en la población general, se evaluarán los pacientes con menos probabilidades de tener la enfermedad, incluidos los individuos asintomáticos sin exposiciones conocidas. Una gran cantidad de resultados falsos positivos conduciría a una sobreestimación de la cantidad de casos asintomáticos en muchas regiones.
Una gran cantidad de falsos positivos también podría sobreestimar la contribución de la propagación asintomática a la dinámica de la pandemia. Los falsos positivos también podrían diezmar la fuerza laboral de atención médica si los trabajadores fueran puestos en cuarentena inadvertida e innecesariamente y no pudieran ver a los pacientes. La magnitud del problema de falsos positivos y falsos negativos sigue sin estar clara.
Es por esto que la FDA es clara en las siguientes indicaciones de uso y reporte del resultado de una prueba rápida serológica:
“Como se indica en la Sección IV.D de la Política de la FDA para pruebas de diagnóstico de la enfermedad por coronavirus-2019, la FDA no tiene la intención de objetar el desarrollo y distribución por parte de fabricantes comerciales, o el desarrollo y uso por parte de laboratorios, de pruebas de serología para identificar anticuerpos contra SARS-CoV-2, donde la prueba ha sido validada, se proporciona una notificación a la FDA y se incluye información similar a la siguiente en los reportes de la prueba:
Esta prueba no ha sido revisada por la FDA.
Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Las pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular deben considerarse para descartar infección en estos individuos.
Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección.
Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus no SARS-CoV-2, como el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.”
A continuación, el listado de pruebas tanto moleculares como rápidas serológicas que han recibido autorización de uso en emergencia por FDA:
A continuación, el listado de productores de pruebas rápidas en espera de recibir autorización de uso en emergencia (3 de abril 2020):
Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd.’s COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device
Autobio Diagnostics’ Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test
Beijing Decombio Biotechnology Co., Ltd. Novel Coronavirus IgM/IgG Combo Rapid Test-Cassette (Serum/Plasma/Whole blood)
Beijing Diagreat Biotechnologies Co., Ltd. 2019-nCoV IgG Antibody Determination Kit
Beijing Diagreat Biotechnologies Co., Ltd. 2019-nCoV IgM Antibody Determination Kit
Beijing Diagreat Biotechnologies Co., Ltd. 2019-nCoV IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit
Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent Inc. Genonto RapidTest10 COVID-19 IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit
Beijing O&D BIOTECH Co., LTD. Coronavirus disease(COVID-19) Total Antibody Rapid Test (Colloidal Gold)
Beroni Group SARS-CoV-2 IgG/IgM Antibody Detection Kit
BioMedomics, Inc. COVID-19 IgM-IgG Rapid Test
BTNX, Inc. Rapid Response™ COVID-19 IgG/IgM Test Cassette
Chembio Diagnostic Systems, Inc. DPP COVID-19 IgM/IgG System
Core Technology Co., Ltd. CoreTest COVID-19 IgM/IgG Ab Test
Coronacide™ COVID-19 IgM/IgG Rapid Test
Diazyme Laboratories, Inc. Diazyme DZ-LITE SARS-CoV-2 IgG CLIA Kit
Diazyme Laboratories, Inc. Diazyme DZ-Lite SARS-Cov-2 IgM CLIA Kit
Eachy Biopharmaceuticals Co., Ltd. AccuRapid™ SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Kit (Lateral Flow Immunoassay)
EUROIMMUN AG Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)
EUROIMMUN AG Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. SARS-CoV-2 Antibody Test
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. AllTest 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. AllTest COVID IgG/IgM Rapid Test Dipstick
Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. Clungene COVID-19 IgM/IgG Rapid Test Cassette
Hangzhou Biotest Biotech’s COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette
Hangzhou Realy Tech Co Ltd. 2019-nCOV IgG/IgM Rapid Test
Hangzhou Testsealabs Biotecnology Co., Ltd One Step SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM Test
Healgen Scientific, LLC. COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette(Whole Blood/Serum/Plasma)
INNOVITA (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd. 2019-nCoV Ab Test (Colloidal Gold)
Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Assay Kit (Colloidal Gold)
Lifeassay Diagnostics (Pty) Ltd Test-it COVID-19 IgM/IgG Lateral Flow Assay
Medical Systems Biotechnology Co., Ltd. Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) Combined Test Kit
Nanjing Liming Bio-products Co.,Ltd SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit
NanoResearch, Inc. NanoMedicina™ SARS-COV-2 IgM/IgG Antibody Rapid T
Nantong Diagnos Biotechnology Co., Ltd. (2019-nCoV) New coronavirus Antibody Test (Colloidal Gold)
Nirmidas Biotech, Inc. COVID-19 (SARS-CoV-2) IgM/IgG Antibody Detection Kit
PCL Inc. COVID19 IgG/IgM Rapid Gold
Phamatech Inc. COVID19 IgG/IgM Rapid Test
Promedical COVID-19 Rapid Test {Wondfo SARS-CoV-2 Antibody Test (Lateral Flow Method)}
SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo
Shanghai Eugene Biotech Co., Ltd. SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM Rapid Test
Shenzhen Landwind Medical Co., Ltd COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device
Sugentech, Inc. SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG
Suzhou Kangheshun Medical Technology Co., Ltd SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test Cassette
Telepoint Medical Services SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Qualitative Test
Tianjin Beroni Biotechnology Co. Ltd SARS-CoV-2 IgG/IgM Antibody Detection Kit
United Biomedical, Inc. UBI® SARS-CoV-2 ELISA
VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. VivaDiag COVID-19 IgM/IgG Rapid Test
Zhejiang Orient Gene Biotech, Co., Ltd. COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette
Zhengzhou Fortune Bioscience Co., Ltd. COVID-19 IgG Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography method)
Zhengzhou Fortune Bioscience Co., Ltd. COVID-19 IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography method)
Zhengzhou Fortune Bioscience Co., Ltd. COVID-19 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography method)
Zhongshan Bio-Tech Co. Ltd SARS-CoV-2 IgM/IgG (GICA)
Zhuhai Encode Medical Engineering Co., Ltd Novel Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Rapid Test Device
Zhuhai Livzon Diagnostics, Inc. Diagnostic Kit for IgM/IgG Antibody to Coronavirus (SARS-CoV-2) (Colloidal Gold)
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